Quelles sont les étapes ?
Les phases précliniques : ce sont des phases réalisées en laboratoire (sur les cellules et ensuite chez l’animal).
Elles constituent des étapes incontournables. Elles évaluent l'efficacité et la sécurité du produit ou de la technique.
Les essais cliniques réalisés sur l’être humain sont divisés en 4 grandes étapes :
Phase I : évalue la sécurité du médicament/dispositif médical
Il s'agit d'évaluer la tolérance et l'absence d’effets secondaires chez un petit groupe de sujets, le plus souvent des volontaires sains. Parfois ces essais peuvent être proposés à des patients en échec thérapeutique, pour lequel le traitement étudié représente la seule chance de survie.
Phase II : détermine la dose à utiliser
Elle consiste à déterminer la dose optimale et à contrôler les effets secondaires du médicament ou du dispositif médical. Cette phase fait appel à des groupes de 20 à 300 participants.
Phase III : comparaison aux stratégies thérapeutiques
Il s’agit de comparer l’efficacité du médicament/dispositif médical par rapport à une stratégie thérapeutique de référence ou à un placebo dans une grande population (500 à 3000 patients). C’est à ce moment que l’on détermine l’efficacité et la tolérance à long terme, les interactions médicamenteuses potentielles et les caractéristiques propres à certains groupes de patients (sujets âgés, sujets ayant d’autres maladies, …).
Si les résultats de la phase III sont positifs, une demande d'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) peut être effectuée.
Phase IV : détermine les effets secondaires rares
Après mise sur le marché du médicament ou dispositif médical, un suivi à long terme du traitement dans les conditions usuelles de prescription est effectué afin de dépister des effets secondaires rares ou des complications tardives.